Clinical Trial Unit
Una Clinical Trial Unit è una struttura dedicata alla pianificazione, gestione e conduzione di studi clinici, destinata prevalentemente ai gruppi di ricerca clinici.
Gli obiettivi principali della Clinical Trial Unit del Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche consistono nel fornire:
- supporto alla predisposizione della documentazione necessaria alla sottomissione degli studi osservazionali nella piattaforma dedicata del Comitato Etico Territoriale (CET) e degli studi interventistici nella piattaforma europea CTIS (Clinical Trial Information System);
- supporto alla gestione dei rapporti con il CET/ CTIS (emendamenti, richieste di integrazione etc.);
- supporto, nelle fasi di chiusura dello studio, alla sottomissione delle pratiche regolatorie in CET e alla stesura del Clinical Study Report finale;
- supporto alla progettazione delle schede raccolta dati (CRF) in collaborazione con gli investigatori promotori delle sperimentazioni, attraverso l’utilizzo della piattaforma REDCap (Research Electronic Data Capture);
- formazione specifica sulle Good Clinical Practice (GCP), sugli aspetti metodologici e sulla normativa in vigore, attraverso eventi formativi e informativi destinati agli sperimentatori e a tutti i professionisti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche;
- supporto alla creazione di SOP (Procedure Operative Standard) finalizzate all’armonizzazione e standardizzazione dei processi (es. in riferimento a consensi informati e informative privacy, percorso autorizzativo degli studi etc.).
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Inoltre, la CTU fornisce supporto:
- all'inserimento degli studi interventistici con farmaco nella piattaforma ClinicalTrials.gov e degli studi osservazionali con farmaco nel Registro Studi Osservazionali (RSO) di Aifa;
- alla redazione di DTA (Data Transfer Agreement) e MTA (Material Transfer Agreement).
Organizzazione
- Responsabile: prof.ssa Paola Costelli – Direttore
- Personale Tecnico Amministrativo a supporto della CTU - personale Area Ricerca e Innovazione Polo di Medicina Orbassano e Candiolo: Giuseppina Santosuosso (responsabile di Area), Cristina Meroni (referente per i contratti), Francesca Arizio (coordinatore della ricerca clinica),Simona Fragapane (referente Privacy / rapporti con il DPO).